Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/ CONEP

Á Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS é uma instância colegiada, de abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa, recursal, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde CNS/MS e responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos e adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da CONEP/CNS/MS são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas.

Sistema Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

O sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.

A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil.

Endereços para informações:

Fale Fácil com a CONEP (anexo)

O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais, doravante designado CEP/AEBMG, no uso das competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e constituído em consonância com a normatização do Conselho Nacional de Saúde, Resolução CNS Nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução CNS Nº 370, de 08 de março de 2007 e Norma Operacional CNS Nº 001/2013, Resolução CNS Nº 510, de 2007 de abril de 2016 e demais diretrizes legais que respeitem os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos. É um colegiado interdisciplinar com “múnus público” de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender e proteger os interesses e integridade dos participantes da pesquisa. O CEP/AEBMG contribui para a qualidade das pesquisas realizadas e para permitir a discussão do papel destes estudos no desenvolvimento institucional e social da comunidade, e ainda para a valorização do pesquisador que recebe seu reconhecimento, e também promoverá atividades tais como seminários, palestras, jornadas, cursos, treinamentos e estudos sobre protocolos de pesquisa.

O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, é um colegiado interdisciplinar e independente com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro de padrões éticos vinculados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS).

I. Elaborar e atualizar seu Regimento Interno;

II. Desempenhar e atuar em seu papel consultivo e educativo fomentado na reflexão da ética e na ciência;

III. Manter comunicação permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS);

IV. Classificar, analisar e avaliar os protocolos de pesquisa nas implicações éticas e científicas que envolvam seres humanos direta ou indiretamente, priorizando temas de relevância pública de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde – SUS, com base em indicadores epidemiológicos, emitindo parecer devidamente justificado, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos, evitando a morosidade na análise;

V. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida e consequentemente emitir parecer fundamentado por escrito. Em áreas temáticas especiais sendo aquelas nas quais as análises são realizadas considerando o risco elevado da pesquisa, a cooperação estrangeira e entre outros enquadramentos nesta temática, a aprovação da pesquisa é realizada pelo CEP/AEBMG e posteriormente encaminhada ao CONEP/CNS/MS para apreciação;

VI. Informar ao responsável pela pesquisa envolvendo seres humanos que a emissão de parecer consolidado por escrito sobre os projetos recebidos respeitará o prazo regulamentar de 30  (trinta) dias, após data protocolada de entrega. A revisão do protocolo culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado com envio a CONEP/CNS/MS para apreciação;

VII. Manter a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa completo de todos os dados obtidos na execução, que ficará a disposição ao pesquisador responsável da instituição e demais autoridades de competência;

VIII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais (parcial e final) dos pesquisadores e entre outras estratégias desenvolvidas de monitoramento, baseando no risco inerente à pesquisa;

IX. Arquivar a documentação referente cada pesquisa durante 5 (cinco) anos após conclusão do estudo, o arquivamento poderá ser via físico ou digital;

X. Receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer parte denúncias anônimas, referentes a abusos ou fatos adversos que possam implicar na alteração do curso da pesquisa em estudo. O colegiado poderá solicitar agendamento de reunião extraordinária em caráter de definição para instaurar a apuração dos fatos e encaminhar a direção da instituição ou órgão competente, e comprovada (as) irregularidade (s) na (s) pesquisa (s) envolvendo seres humanos, a instância superior CONEP/CNS/MS deverá ser comunicada para averiguação e aplicação de condutas éticas cabíveis;

XI. Divulgar as instruções normativas que nortearão os pesquisadores quanto aos aspectos éticos da pesquisa;

XII. Avaliar protocolos de pesquisa de outras instituições ou empresas privadas que não tenham um CEP constituído, quando enviados à CONEP/CNS/MS e designados;

XIII. Considerar como antiética a pesquisa descontinuada, sem justificativa, aceita pelo CEP que a aprovou;

XIV. Informar, assessorar ou prestar consultoria às unidades CEP e seguimentos da sociedade, quando solicitado, sob questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos;

XV. Solicitar, se necessário no curso da revisão ética, informações ou documentos para esclarecimento das questões, de acordo as Leis, Resoluções e Normas;

XVI. Acompanhar e divulgar as legislações aos membros do colegiado;

XVII. Comunicar a suspensão do protocolo de pesquisa ao superior responsável pelo desenvolvimento da pesquisa, à CONEP/CNS/MS e à instituição financiadora do projeto, se necessário;

XVIII. Enviar a CONEP/CNS/MS no primeiro bimestre o relatório das atividades do CEP/AEBMG dos últimos 6 (seis) meses, conforme orientações da página eletrônica da instância superior. Os relatórios semestrais das atividades do CEP/AEBMG devem apresentar informações qualitativas e quantitativas;

XIX. Não enviar as folhas de rosto dos protocolos de pesquisa que foram submetidos à análise ética via Plataforma Brasil;

XX. Enviar a CONEP/CNS/MS os protocolos de competências após análise fundamentada, conforme norma vigente, mencionar e incluir a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;

XXI.  As instituições ou organizações nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais Comitês de Ética em Pesquisa/CEP, conforme as necessidades e atendendo aos critérios normativos.

XXII.  A tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS), refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em: morte, ameaça ou risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente (cirurgias eletivas e as intervenções previstas em protocolo), incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, ocorrência médica significativa baseada em julgamento médico apropriado podendo prejudicar o paciente ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das ocorrências supracitadas. Os relatórios deverão ser encaminhados semestralmente, comunicando ao CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, a ocorrência de eventos adversos esperados ou não. O CEP/AEBMG assumirá com o pesquisador a corresponsabilidade de aplicação de condutas eticamente corretas no projeto e comunicará a CONEP/CNS/MS e Vigilância de Saúde Municipal ou Estadual ou  Anvisa, quando pertinente a devida ocorrência. O formulário de notificação encontra-se disponível para preenchimento: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.

O Processo de Tramitação de Projetos de Pesquisa no Comitê de Ética em Pesquisa se dá pelas etapas  descritas:

1ª Etapa: o projeto de pesquisa será tramitado via Plataforma Brasil e com validação documental, não será aceito projeto de pesquisa via papel entregue na Secretária do CEP/AEBMG;

2º Etapa: documentação validada e aprovada, o projeto será enviado para a Secretária do CEP/AEBMG;

3ª Etapa: o projeto de pesquisa é encaminhado para o Colegiado (reunião mensal) para apreciação;

4ª o projeto recebe um parecer deliberativo dos membros do colegiado, do (a) coordenador (a) e ou vice-coordenador (a), segue:

a. Aprovado: quando o protocolo encontra-se adequado para execução;

b. Com pendência: é necessária correção do protocolo apresentado, e pedirá revisão específica com modificação ou informação relevante ou pendente, o prazo deverá ser atendido, conforme mencionado em reunião pelos apreciadores;

c. Não aprovado: quando há descritos no protocolo gravidades que não poderão ser tramitadas; cabe revisão, em possíveis casos de justificativas plausíveis;

d. Arquivado: quando o pesquisador responsável descumpri prazos para envio de correção de pendências apontados em notificação;

e. Suspenso: quando a pesquisa aprovada já em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

f. Retirado: quando o CEP/AEBMG acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética e, neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

g.Toda tramitação é realizada via Plataforma Brasil. O processo se repetirá sempre que o projeto receber um parecer contrário à aprovação para correções, caberá recurso às instâncias CEP/AEBMG e/ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, no prazo estipulado de 30 (trinta) dias para fundamentar uma reanalise. É importante mencionar, há projetos de pesquisas passíveis de análise na CONEP/CNS/MS, após tramitação ao CEP/AEBMG.

h. Os pareceres aprovados serão assumidos pelo CEP/AEBMG que passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, desde que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do desenvolvimento do protocolo de pesquisa.

i. O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP/AEBMG é de 30 (trinta) dias a partir da aceitação na integridade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.

j. Acompanhar os protocolos submetidos desde sua aprovação até o encerramento, verificando a instrução dos procedimentos estabelecidos, as emendas e notificações, os relatórios parcial e final da pesquisa.

Endereço:

Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25. Bairro: Serra. Cidade: Belo Horizonte/MG. CEP: 30.220-330, Sala 04, Anexo – Centro de Estudos.

Funcionamento:

Segunda-feira a sexta-feira de 08:00 horas às 13:00 horas ao público e participante da pesquisa.

Segunda-feira a sexta-feira de 14:00 horas às 17:00 horas para os pesquisadores.

E-mail para contato: cep@aebmg.org.br

Telefone: (31) 2138-8371.

O mandado dos membros integrantes do CEP/AEBMG é de 3 (três) anos, é permitida recondução. No decorrer do mandato ou em qualquer momento o membro integrante poderá renunciar, não é obrigatório sua permanência ou recondução.

A submissão de projetos ao Sistema CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, é feita por via Plataforma Brasil, é uma base nacional e unificada de registro de pesquisas envolvendo seres humanos. A Plataforma Brasil permite que pesquisas em desenvolvimento sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde a submissão, aprovação e enceramento da pesquisa da instituição vinculada. Link de acesso a Plataforma Brasil.                                                           

http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

Resolução e Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

01. Resolução 466/12 Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. (Anexo).

02. Norma Operacional 001/13 Procedimentos p/ Submissão e Tramitação de Projetos. (Anexo).

03. Resolução 441/2011 Armazenamento de material biológico humano. (Anexo).

04. Resolução 446/2011 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. (Anexo).

05. Resolução 346/2005 Projetos Multicêntricos. (Anexo).

06. Resolução 304/2000 Povos Indígenas.(Anexo).

07. Resolução 340/2004 Área Temática Especial de Genética Humana. (Anexo).

08. Resolução 292/1999 Cooperação estrangeira. (Anexo).

09. Resolução 251/1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. (Anexo).

10. Resolução 370/2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro. (Anexo).

11. Resolução 301/2000 Modificações da Declaração de Helsinque. (Anexo).

12. Resolução 240/1997 Define representação de usuários nos CEP. (Anexo).

13. Resolução 506/2016 Processo de Acreditação de CEP.(Anexo).

14. Resolução 510/2016 Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.  (Anexo).

15. Resolução 563/2017 Doenças Ultrarraras. (Anexo).

16. Resolução 580/2018 Condições para a promoção, proteção e recuperação da (Anexo).

17. Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica (Anexo).

1. Check-list do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (