O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais, doravante designado CEP/AEBMG, no uso das competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e constituído em consonância com a normatização do Conselho Nacional de Saúde, Resolução CNS Nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução CNS Nº 370, de 08 de março de 2007 e Norma Operacional CNS Nº 001/2013, Resolução CNS Nº 510, de 2007 de abril de 2016 e demais diretrizes legais que respeitem os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos.
É um colegiado interdisciplinar com “múnus público” de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender e proteger os interesses e integridade dos participantes da pesquisa. O CEP/AEBMG contribui para a qualidade das pesquisas realizadas e para permitir a discussão do papel destes estudos no desenvolvimento institucional e social da comunidade, e ainda para a valorização do pesquisador que recebe seu reconhecimento, e também promoverá atividades tais como seminários, palestras, jornadas, cursos, treinamentos e estudos sobre protocolos de pesquisa.
O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, é um colegiado interdisciplinar e independente com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro de padrões éticos vinculados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS).
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/ CONEP
Á Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS é uma instância colegiada, de abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa, recursal, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde CNS/MS e responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos e adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da CONEP/CNS/MS são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas.
Sistema Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
O sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.
A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil.
Endereços para informações:
Fale Fácil com a CONEP (anexo)
O projeto é uma ação de ensino aprendizagem que visa educar e promover o reconhecimento entre os dois componentes do Sistema: o CEP e a Conep. O intuito é melhorar o trabalho administrativo e a celeridade da análise ética dos CEPs para, no final, fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa.
Público-alvo: Membros CEP, representante do participante da pesquisa e secretária, colaboradores, comunidade, residentes médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, nutricionistas e demais interessados.
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/consentimento-livre-e-esclarecido
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/documentos-obrigatorios-em-protocolos-de-pesquisa
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/submissao-protocolos-pesquisa
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/historico-do-sistema-cep-conep
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/credenciamento-cep
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/marcos-regulatorios-do-sistema-cep-conep
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/procedimentos-operacionais-plataforma-brasil
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/pesquisa-clinica-e-utilizacao-de-drogas
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/biobancos-e-biorrepositorios
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/principios-metodologicos-basicos
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/elaboracao-de-parecer-casos-praticos
https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/pesquisas-que-utilizam-metodologias-proprias
I. Elaborar e atualizar seu Regimento Interno;
II. Desempenhar e atuar em seu papel consultivo e educativo fomentado na reflexão da ética e na ciência;
III. Manter comunicação permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS);
IV. Classificar, analisar e avaliar os protocolos de pesquisa nas implicações éticas e científicas que envolvam seres humanos direta ou indiretamente, priorizando temas de relevância pública de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde – SUS, com base em indicadores epidemiológicos, emitindo parecer devidamente justificado, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos, evitando a morosidade na análise;
V. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida e consequentemente emitir parecer fundamentado por escrito. Em áreas temáticas especiais sendo aquelas nas quais as análises são realizadas considerando o risco elevado da pesquisa, a cooperação estrangeira e entre outros enquadramentos nesta temática, a aprovação da pesquisa é realizada pelo CEP/AEBMG e posteriormente encaminhada ao CONEP/CNS/MS para apreciação;
VI. Informar ao responsável pela pesquisa envolvendo seres humanos que a emissão de parecer consolidado por escrito sobre os projetos recebidos respeitará o prazo regulamentar de 30 (trinta) dias, após data protocolada de entrega. A revisão do protocolo culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado com envio a CONEP/CNS/MS para apreciação;
VII. Manter a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa completo de todos os dados obtidos na execução, que ficará a disposição ao pesquisador responsável da instituição e demais autoridades de competência;
VIII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais (parcial e final) dos pesquisadores e entre outras estratégias desenvolvidas de monitoramento, baseando no risco inerente à pesquisa;
IX. Arquivar a documentação referente cada pesquisa durante 5 (cinco) anos após conclusão do estudo, o arquivamento poderá ser via físico ou digital;
X. Receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer parte denúncias anônimas, referentes a abusos ou fatos adversos que possam implicar na alteração do curso da pesquisa em estudo. O colegiado poderá solicitar agendamento de reunião extraordinária em caráter de definição para instaurar a apuração dos fatos e encaminhar a direção da instituição ou órgão competente, e comprovada (as) irregularidade (s) na (s) pesquisa (s) envolvendo seres humanos, a instância superior CONEP/CNS/MS deverá ser comunicada para averiguação e aplicação de condutas éticas cabíveis;
XI. Divulgar as instruções normativas que nortearão os pesquisadores quanto aos aspectos éticos da pesquisa;
XII. Avaliar protocolos de pesquisa de outras instituições ou empresas privadas que não tenham um CEP constituído, quando enviados à CONEP/CNS/MS e designados;
XIII. Considerar como antiética a pesquisa descontinuada, sem justificativa, aceita pelo CEP que a aprovou;
XIV. Informar, assessorar ou prestar consultoria às unidades CEP e seguimentos da sociedade, quando solicitado, sob questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos;
XV. Solicitar, se necessário no curso da revisão ética, informações ou documentos para esclarecimento das questões, de acordo as Leis, Resoluções e Normas;
XVI. Acompanhar e divulgar as legislações aos membros do colegiado;
XVII. Comunicar a suspensão do protocolo de pesquisa ao superior responsável pelo desenvolvimento da pesquisa, à CONEP/CNS/MS e à instituição financiadora do projeto, se necessário;
XVIII. Enviar a CONEP/CNS/MS no primeiro bimestre o relatório das atividades do CEP/AEBMG dos últimos 6 (seis) meses, conforme orientações da página eletrônica da instância superior. Os relatórios semestrais das atividades do CEP/AEBMG devem apresentar informações qualitativas e quantitativas;
XIX. Não enviar as folhas de rosto dos protocolos de pesquisa que foram submetidos à análise ética via Plataforma Brasil;
XX. Enviar a CONEP/CNS/MS os protocolos de competências após análise fundamentada, conforme norma vigente, mencionar e incluir a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;
XXI. As instituições ou organizações nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais Comitês de Ética em Pesquisa/CEP, conforme as necessidades e atendendo aos critérios normativos.
XXII. A tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS), refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em: morte, ameaça ou risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente (cirurgias eletivas e as intervenções previstas em protocolo), incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, ocorrência médica significativa baseada em julgamento médico apropriado podendo prejudicar o paciente ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das ocorrências supracitadas. Os relatórios deverão ser encaminhados semestralmente, comunicando ao CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, a ocorrência de eventos adversos esperados ou não. O CEP/AEBMG assumirá com o pesquisador a corresponsabilidade de aplicação de condutas eticamente corretas no projeto e comunicará a CONEP/CNS/MS e Vigilância de Saúde Municipal ou Estadual ou Anvisa, quando pertinente a devida ocorrência. O formulário de notificação encontra-se disponível para preenchimento: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.
O Processo de Tramitação de Projetos de Pesquisa no Comitê de Ética em Pesquisa se dá pelas etapas descritas:
1ª Etapa: o projeto de pesquisa será tramitado via Plataforma Brasil e com validação documental, não será aceito projeto de pesquisa via papel entregue na Secretária do CEP/AEBMG;
2º Etapa: documentação validada e aprovada, o projeto será enviado para a Secretária do CEP/AEBMG;
3ª Etapa: o projeto de pesquisa é encaminhado para o Colegiado (reunião mensal) para apreciação;
4ª o projeto recebe um parecer deliberativo dos membros do colegiado, do (a) coordenador (a) e ou vice-coordenador (a), segue:
a. Aprovado: quando o protocolo encontra-se adequado para execução;
b. Com pendência: é necessária correção do protocolo apresentado, e pedirá revisão específica com modificação ou informação relevante ou pendente, o prazo deverá ser atendido, conforme mencionado em reunião pelos apreciadores;
c. Não aprovado: quando há descritos no protocolo gravidades que não poderão ser tramitadas; cabe revisão, em possíveis casos de justificativas plausíveis;
d. Arquivado: quando o pesquisador responsável descumpri prazos para envio de correção de pendências apontados em notificação;
e. Suspenso: quando a pesquisa aprovada já em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;
f. Retirado: quando o CEP/AEBMG acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética e, neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
g.Toda tramitação é realizada via Plataforma Brasil. O processo se repetirá sempre que o projeto receber um parecer contrário à aprovação para correções, caberá recurso às instâncias CEP/AEBMG e/ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, no prazo estipulado de 30 (trinta) dias para fundamentar uma reanalise. É importante mencionar, há projetos de pesquisas passíveis de análise na CONEP/CNS/MS, após tramitação ao CEP/AEBMG.
h. Os pareceres aprovados serão assumidos pelo CEP/AEBMG que passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, desde que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do desenvolvimento do protocolo de pesquisa.
i. O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP/AEBMG é de 30 (trinta) dias a partir da aceitação na integridade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.
j. Acompanhar os protocolos submetidos desde sua aprovação até o encerramento, verificando a instrução dos procedimentos estabelecidos, as emendas e notificações, os relatórios parcial e final da pesquisa.
Endereço:
Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25. Bairro: Serra. Cidade: Belo Horizonte/MG. CEP: 30.220-330, Sala 04, Anexo – Centro de Estudos.
Funcionamento:
Segundas, quartas e sextas, das 7h às 11h.
Terças e quintas, das 13h às 17h
E-mail para contato: cep@aebmg.org.br
Telefone: (31) 2138-8371.
O mandado dos membros integrantes do CEP/AEBMG é de 3 (três) anos, é permitida recondução. No decorrer do mandato ou em qualquer momento o membro integrante poderá renunciar, não é obrigatório sua permanência ou recondução.
Fazer Download do Regimento (
anexo
A submissão de projetos ao Sistema CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, é feita por via Plataforma Brasil, é uma base nacional e unificada de registro de pesquisas envolvendo seres humanos. A Plataforma Brasil permite que pesquisas em desenvolvimento sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde a submissão, aprovação e enceramento da pesquisa da instituição vinculada. Link de acesso a Plataforma Brasil.
http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
Anexo I: Manual de Usuário Pesquisador. Versão 3.2.33 (anexo)
Anexo II: Manual Pesquisador Projetos Coparticipantes. Versão 3.2 (anexo)
Anexo III: Manual Comitê de Ética. Versão 3.2 (anexo)
Anexo IV: Manual Comitê de Ética em Pesquisa – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2. (anexo)
Anexo V: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica. (anexo)
Para acesso a Plataforma Brasil
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf;jsessionid=47AE7E6B29D5D0624DCBC6319387EDAF.server-plataformabrasil-srvjpdf131
Resolução e Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
01. Resolução 466/12 Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. (Anexo).
02. Norma Operacional 001/13 Procedimentos p/ Submissão e Tramitação de Projetos. (Anexo).
03. Resolução 441/2011 Armazenamento de material biológico humano. (Anexo).
04. Resolução 446/2011 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. (Anexo).
05. Resolução 346/2005 Projetos Multicêntricos. (Anexo).
06. Resolução 304/2000 Povos Indígenas.(Anexo).
07. Resolução 340/2004 Área Temática Especial de Genética Humana. (Anexo).
08. Resolução 292/1999 Cooperação estrangeira. (Anexo).
09. Resolução 251/1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. (Anexo).
10. Resolução 370/2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro. (Anexo).
11. Resolução 301/2000 Modificações da Declaração de Helsinque. (Anexo).
12. Resolução 240/1997 Define representação de usuários nos CEP. (Anexo).
13. Resolução 506/2016 Processo de Acreditação de CEP.(Anexo).
14. Resolução 510/2016 Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. (Anexo).
15. Resolução 563/2017 Doenças Ultrarraras. (Anexo).
16. Resolução 580/2018 Condições para a promoção, proteção e recuperação da (Anexo).
17. Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica (Anexo).
1. Check-list do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo)